內(nèi)部質(zhì)量控制(internal quality control，IQC)是實(shí)驗(yàn)室對(duì)自己的分析方法和操作程序所進(jìn)行的持續(xù)的、嚴(yán)格的評(píng)審。控制圖(control chart)是實(shí)驗(yàn)室對(duì)常規(guī)分析進(jìn)行日常質(zhì)量控制的一種簡(jiǎn)單而又有效的工具。
 

　　CNAS-CLO1:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO/IEC 17025:2017，IDT)和CNAS-CLO1-A002:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》對(duì)實(shí)驗(yàn)室/化學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部質(zhì)量控制中運(yùn)用控制圖技術(shù)提出了明確要求。
 

　　本指南適用于化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用控制圖技術(shù)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制的活動(dòng)。本指南不作為CNAS認(rèn)可評(píng)審的依據(jù)。
 

　　化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室對(duì)自己的分析方法和操作程序所進(jìn)行的持續(xù)的、嚴(yán)格的評(píng)估。控制圖是實(shí)驗(yàn)室對(duì)常規(guī)分析進(jìn)行日常質(zhì)量控制簡(jiǎn)單而又有效的工具，其基礎(chǔ)是將控制樣品與待測(cè)樣品放在一個(gè)分析批中一起進(jìn)行分析，然后將控制樣品的結(jié)果(即控制值)繪制在控制圖上，實(shí)驗(yàn)室可以從控制圖中控制值的分布及變化趨勢(shì)評(píng)估分析過程是否受控、分析結(jié)果是否可以接受。控制圖的一般原理和方法見文獻(xiàn)。
 

　　在控制圖中，如果所有控制值都落在上下警戒限之間，表明分析程序在規(guī)定的限值范圍內(nèi)運(yùn)行，可以報(bào)告待測(cè)樣品的分析結(jié)果。如果控制值落在上下行動(dòng)限之外則說明分析程序有問題,不得報(bào)告待測(cè)樣品的分析結(jié)果,而應(yīng)采取糾正行動(dòng)，識(shí)別誤差的來源并予以消除。如果控制值落在警戒限之外但在行動(dòng)限之內(nèi)，則應(yīng)根據(jù)特定的規(guī)則進(jìn)行評(píng)估(詳見第8章)。
 

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從目的適宜性原則出發(fā)建立控制程序，包括選擇合適的控制樣品，確定控制圖的類型，建立控制限，以及確定控制分析的頻度等。在控制程序運(yùn)行的過程中，還應(yīng)對(duì)控制結(jié)果進(jìn)行定期評(píng)估。
 

　　化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制用到的最重要的控制圖有兩類，即X-圖(單值圖或均值圖)和R-圖(極差圖)。
 

　　控制樣品的基質(zhì)應(yīng)與待測(cè)樣品盡可能相同,應(yīng)有良好的穩(wěn)定性、有足夠的量、有合適的分析物濃度并便于保存。同時(shí)滿足這些條件的控制樣品是很難得到的，實(shí)驗(yàn)室可以用不同類型的控制樣品來滿足質(zhì)量控制的需要。
 

　　建立控制限有兩種方法。最常用的方法是不考慮分析質(zhì)量要求而僅僅依據(jù)分析方法的性能來建立控制限，這就是統(tǒng)計(jì)控制限(statistical control limits)。另外一種方法是從分析質(zhì)量的預(yù)定要求(包括法律法規(guī)的要求、客戶的要求、分析方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制的要求、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)定的必須保證的分析數(shù)據(jù)的精密度、正確度或不確定度要求等)或分析結(jié)果的預(yù)期用途出發(fā)估計(jì)室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性要求，從而建立控制限，這就是目標(biāo)控制限(target control limits)。當(dāng)控制值不服從正態(tài)分布、控制值太少不夠統(tǒng)計(jì)分析之用，或?qū)嶒?yàn)室已有內(nèi)部或外部規(guī)定的控制限值時(shí)應(yīng)使用目標(biāo)控制限。