*植入式靜脈給藥裝置

*植入式靜脈給藥裝置（TotallyImplantableVenousAccessDevices,TIVAD）也稱作輸液港，是一種長期中心靜脈輸液通路。1982年Niederhuber于MDAnderson癌癥中心報道了外科切開式輸液港植入術(shù)；1992年Morris利用經(jīng)皮穿刺技術(shù)在X線透視引導(dǎo)下完成靜脈輸液港的植入，明顯提高了TIVAD植入成功率，此后該技術(shù)得到了廣泛應(yīng)用。

動態(tài)斷裂強度試驗測試標(biāo)準(zhǔn)：

YY0332-2011 植入式給藥裝置

YY∕T 0285.6-2020 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分皮下植入式給藥裝置

ISO 10555-6：2015 Intravascular catheters -Sterile and single-use catheters- Part 6:Subcutaneous implanted ports

動態(tài)斷裂強度試驗測試儀器：

DTO332-C 動態(tài)斷裂強度試驗儀，主要用于測定醫(yī)用導(dǎo)管動態(tài)斷裂強度性能的物理特性，是鑒定醫(yī)用導(dǎo)管動態(tài)斷裂強度性能的重要手段之一。

動態(tài)斷裂強度試驗測試原理：

應(yīng)對給藥裝置導(dǎo)管各連接處用1Hz+02Hz的頻率進行動態(tài)斷裂強度試驗。應(yīng)在流動方向上進行拉伸至導(dǎo)管伸長率為10%，或最大拉力為5N，取先到達者，重復(fù)100000次。試驗中，應(yīng)無組件斷裂或破裂。如果導(dǎo)管與注射座是分體式的，按使用說明書連接后也應(yīng)符合上述要求。

YY∕T 0285.6-2020 與YY0332-2011中524內(nèi)容一致，且在歷史檢測數(shù)據(jù)中未出現(xiàn)不合格情況。

此處要求的試驗參數(shù)為“應(yīng)在流動方向上進行拉伸至導(dǎo)管伸長率為10%，或最大拉力為5N取先到達者，重復(fù)100000次"。拉力指標(biāo)與IS010555-6中輸液港與導(dǎo)管之間連接處的最小峰值拉力要求一致，標(biāo)準(zhǔn)制定之初，工作組會議上也就該條款進行討論，但考慮兩個試驗仍存在不同之處，動態(tài)斷裂強度更多地是考察植入后患者在運動過程中對各連接部位耐受拉伸的能力進行考察，故仍將該項指標(biāo)納入了YY0285.6標(biāo)準(zhǔn)中。

DTO332-C 動態(tài)斷裂強度試驗儀 技術(shù)參數(shù)

可編程控制器： PLC+ARM

儀器操作界面： 簡體中文/英文

觸 摸 屏： 7英寸K600+內(nèi)核/點陣式65色800*480分辨率

加 載 力： 0.1N～30.00N、誤差不大于±0.5%

公稱規(guī)格： 所有規(guī)格任意輸入

測試次數(shù)： 1次-200000次任意設(shè)定

試驗頻率: 對給藥裝置導(dǎo)管連接處使用1Hz±0.2Hz的頻率

試驗條件: 對導(dǎo)管進行拉伸至伸長率10%或最大拉力5N取先到達者（延伸率和力值可以軟件設(shè)定）可同時測試3支樣品，最大樣品長度:300mm。