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GB8368-2018輸液器泄漏正負壓測試儀

時間:2024/4/20閱讀:339
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輸液器泄漏正負壓測試儀是根據標準《GB8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式》研發而來,適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等測試,主要用于測定醫用輸液器的物理特性,是鑒定輸液器正負壓物理性能的重要手段之一。

 

輸液器1.png


GB8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式標準規定了一次性使用重力輸液式輸液器的標記、材料、物理、化學和生物等要求

本標準適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器

以下是標準中關于物理測試的部分規定:

物理要求

6.1微粒污染

應在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應光滑并潔凈,A.1規定試驗時,微粒數應不超過污染指數限值。

6.2 泄漏

A.2試驗時,應無氣體泄漏現象,

6.3 拉伸強度

A.3試驗時,輸液器液體通路各組件間的連接,不包括保護套,應能承受不小于15N的靜拉力,持續15s

 

輸液器2.png


A.2泄漏試驗

A.2.1試驗開始前,在試驗溫度下對整個系統進行狀態調節。

A.2.2 將輸液器與氣源連接,堵住其他出口,內部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。在40℃水中檢驗輸液器空氣泄漏。

A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器,接至一個真空裝置,40℃下內部施加-20kPa的壓力15s。檢驗是否有空氣進入輸液器

A.3拉伸強度試驗

使供試輸液器經受15N的靜態軸向拉力15s,檢驗輸液器是否能承受該拉力

 

輸液器3.png


A.5 藥液過濾器濾除率試驗

A.5.1 試驗液制備

用直徑為(20±1)μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗液,100ml試驗液中約含有粒子1000個"A.5.2 步驟

按圖A.1所示的試驗裝置,安裝藥液過濾器,使其與實際使用狀態一致,在藥液過濾器下端約

100mm處剪斷輸液器管路。用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器,棄去濾出液。將100mL試驗液通過藥液過濾器,在抽真空條件下,使流出液全部通過一個孔徑為5μm~8μm、直徑47mm黑色格柵濾膜,將留有膠乳粒子的濾膜放在適當的顯微鏡的載玻片或托盤上,50~100倍的放大倍數下對不小于50%的網格面積中的膠乳粒子進行計數,明顯的非膠乳粒子不計。

試驗進行兩次。

如達不到所需的80%濾除率極限值,重復試驗,

試驗的全部過程應在潔凈的環境中進行,如可能,在層流下進行。

以上信息由威夏科技整理發布,希望對您有所幫助。


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