醫療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發的整個過程，注冊申請人宜在醫療器械研發的最初階段考慮如何設定貨架有效期，并在產品的驗證、改進過程以及上市后不斷進行確認。注冊申請人宜在設計開發輸入階段根據產品要求和法規要求，結合已上市同類產品的相關信息（如有）為醫療器械確定一個合理的貨架有效期，，以保證其在規定的貯存、運輸條件下能維持預期功效。

測試項目僅需評估產品隨時間老化的相關性能，包括產品自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學測試項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的醫療器械，需進行生物學評價。

可采用包裝完整性測試用于替代無菌測試。前者則包括包裝封口完整性、包裝強度和微生物屏障性能等測試項目。其中，包裝完整性測試項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力測試和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

若已完成包裝確認，在穩定性試驗的檢查過程可以檢測根據包裝確認確定的日常常規檢測項目，比如外觀、撕裂、封口完整性試驗等。考慮到運輸對包裝以及貨架有效期的影響，如適用，應在包裝確認過程中進行模擬運輸試驗。

有關上述測試方法以及可接受標準可參考GB/T 19633、YY0681和GB/T 4857系列標準進行設計。

針對以上介紹，結合YY0681菌醫療器械包裝試驗方法標準要求推薦一下檢測設備

1、密封強度

推薦設備：TST-01M智能電子拉力試驗機

技術參數：

項目	指標
試驗力量程	50N/100N /200N /500N/1000N /2000N（可選）
精度等級	0.5級
驅動系統	高性能進口伺服驅動系統
中橫梁移動速度	0.05～500 mm/min(連續可調，進程返程)
中橫梁移動速度準確度	±1%
拉伸壓縮最大行程	600mm
單次試驗試樣數量	1件
試樣寬度	30mm（標配）；50mm（可選）
夾頭夾持形式	手動夾持（標配）；氣動夾具（可選）
電源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	480mm(L)×480mm(W)×1100mm(H)
約凈重	69kg

2、粗大泄漏（氣泡法）

推薦設備：LSST-02粗大泄漏測試儀

粗大泄露.jpg

項目	指標
測試范圍	0-10kpa；0-1.45psi（標配）
充氣頭外徑	Φ10mm(標配), Φ4mm、Φ1.6mm(選購),
氣源壓力	0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）
氣源接口	Φ8mm聚胺脂管
電控箱尺寸	310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)
試驗做尺寸	305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)
電源	AC 220V 50Hz/110V 60Hz
約凈重	25kg

3、無約束包裝抗內壓破壞、約束版內部氣壓法包裝脹破試驗

推薦設備：LSST-01泄漏與密封強度測試儀

泄漏密封儀.jpg

項目	指標
測試范圍	0～600kPa；0～87psi(標配)
測試項目	破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓
充氣頭外徑	Φ10mm(標配)；Φ4mm、Φ1.6mm(選購)
氣源壓力	0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）
氣源接口	Φ8mm聚胺脂管
傳感器數量	1個
電控箱尺寸	310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)
試驗做尺寸	305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)
電源	AC 220V 50Hz/110V 60Hz
約凈重	25kg

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如何驗證無源醫療器械貨架有效期

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