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皮下植入式輸液港和導管的爆破壓力(YY/T 0285.6-2020))

時間:2025/7/3閱讀:27
分享:

爆破壓力測試是皮下植入式輸液港和導管質量控制的重要環節。旨在評估輸液港和導管在壓力條件下的耐受能力,確保其在臨床使用中不會因壓力過高而破裂,從而避免藥物泄漏、感染等風險,可以確保產品的安全性和可靠性,為患者提供安全、有效的治療途徑。


一、測試方法:

1.設備與儀器:

選擇符合YY/T 0285.6-2020標準的皮下植入式輸液港和導管的爆破壓力測試儀(如LSST-04 導管爆破壓力測試儀),具備高精度壓力控制(0-500kPa,誤差±1% F.S.)和實時數據記錄功能。能夠模擬高壓環境并精確測量爆破壓力。

圖片

輔助設備:恒溫水浴箱:保持測試環境溫度在(37±2)℃,模擬人體環境。壓力源和壓力表:用于施加和監測壓力。


2、測試步驟:

樣品準備:將導管與輸液港連接(如為分體式設計),并剪切導管末端,保留足夠長度以便與壓力源連接。

溫度控制:將連接好的樣品浸入可控溫的試驗箱中,保持溫度在(37±2)℃,以模擬人體環境。

加壓與保壓:通過壓力源向樣品內施加壓力,至少達到200kPa,并維持2分鐘。

泄漏檢測:觀察壓力表讀數變化及樣品是否有氣體泄漏(如氣泡逸出)。若壓力降低超過2.65kPa或無法達到200kPa,則判定為泄漏。


3、合格標準

爆破壓力閾值

不用于動力注射的輸液港:爆破壓力應大于最大流量條件下的峰值壓力。

用于動力注射的輸液港:需模擬動力注射條件下的壓力環境,并確保在最大流量條件下不發生泄漏。

泄漏判定

在2分鐘內,若壓力降低超過2.65kPa或無法達到200kPa,則認為輸液港存在泄漏問題。

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