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北京北廣精儀儀器設備有限公司
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關于3Q認證的簡單介紹

時間:2014-9-19閱讀:6365
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如果你是一位從事儀器行業的工作人員,那一定對3Q認證這個詞不陌生,下面讓北廣精儀為您詳細介紹下關于3Q認證的一些常識:

 

3Q認證是一種質量體系認證,在一些精密儀器中為常見。如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:

1. DQ,設計確認。確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

2. IQ,安裝確認。確認儀器文件、部件及安裝過程

3. OQ,運行確認。確認儀器在空轉狀態下,在操作  的極限范圍內能作正常的運轉。

4. PQ,性能確認。確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。


          由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文所提3Q認證,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。


          做3Q認證的目的:通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。


          IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。


         OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。


          PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。詳細文本資料在做現場驗證時提供。


那么,哪些產品需要做3Q認證呢?

           對于簡單儀器:比如:電爐、水槽、干燥箱等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

          對于一般儀器:比如:精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器恒溫振蕩器等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q認證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做即可。

            對于精密儀器:比如:光照培養箱、人工氣候箱、二氧化碳培養箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩定性試驗箱等精密儀器,3Q認證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。

 

              以上為北廣精儀公司為您分享的有關3Q認證的知識,你是否了解了呢?北廣精儀公司歡迎廣大朋友前來了解產品知識和選購設備儀器!


 

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