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金壇市精達儀器制造廠核心提示: 近年來醫療器械企業發展較快，每年以5％～8％的速度遞增。我國醫療器械行業發展也不例外，發展速度基本保持在12％～15％之間。隨著醫療器械藥業的快速發展，科研用生物材料和組織工程醫療產品（TEMPs）的研制取得很多重大突破。僅2008年我國生物科研用材料全行業總產值就達800多億元，和前年同期相比增長15％，產值超過億元的企業有四五十家。

【制藥在線】近年來醫療器械企業發展較快，每年以5％～8％的速度遞增。我國醫療器械行業發展也不例外，發展速度基本保持在12％～15％之間。隨著醫療器械藥業的快速發展，科研用生物材料和組織工程醫療產品（TEMPs）的研制取得很多重大突破。僅2008年我國生物科研用材料全行業總產值就達800多億元，和前年同期相比增長15％，產值超過億元的企業有四五十家。

中國藥品生物制品檢定所所長李云龍認為，隨著醫療器械和功能性生物材料的發展，“將會有更多的帶藥醫療器械、一些具有特定功能的生物材料逐漸進入市場”。

發展：平臺期的突破

在近日舉辦的首屆生物材料與組織工程產品質量控制研討會上，來自國內外的200多位專家及業內人士，就新型醫療器械和生物材料的研發表達了極大的關注和熱情。中國藥品生物制品檢定所醫療器械質量監督檢驗中心主任奚廷斐教授介紹，從事組織工程生產的公司一般分為4類：細胞類（例如干細胞治療性克隆、微囊化細胞治療），代謝類（例如人工肝、人工腎等），結構類（例如皮膚、血管、骨骼肌肉等），以及其他類型。其中，細胞類公司發展Z迅速。到2002年美國FDA批準上市的產品有5個組織工程皮膚和一個組織工程軟骨。隨后歐盟也批準了類似的產品。奚教授表示，我國從1999年開始，10年間對干細胞和組織工程研究投入超過5億元人民幣，2007年批準了“安體膚”組織工程皮膚上市，這也是我國組織工程研究領域的*個成功產品。

記者了解到，目前國內組織工程材料的生產主要集中在結構類產品，皮膚、骨、肌腱較為常見。就而言，2003年之后組織工程研究未出現突破，FDA也再未批準任何組織工程醫療產品，并且美國在2005年~2007年，不斷研究和調整研發標準和安全性評價標準。雖然如此，醫學界一直在不懈努力，對該領域進行更深入的研究。如美國研究人員利用心血管疾病患者的皮膚組織，構建了組織工程血管，希望將來能用于動脈搭橋手術。更鼓舞人心的消息是，在2008年，英國和西班牙的醫生為一個病人進行了組織工程氣管的植入手術，術后兩個月，病人的肺功能恢復了正常。

來自清華大學的崔福齋教授致力于生物陶瓷材料的研究。他表示，研究顯示，TEMPs材料正在不斷擴充，其用途和安全性也在提高。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性和骨傳導性，與細胞等組織有良好的親和性，已經成為人工骨關節等多種組織工程產品的原料。不過，此類材料從實驗室走向臨床，還需解決以下問題：提高現有材料的強度并改善韌性，提高材料的生物親和度，進一步強化生物陶瓷與人體組織的結合度。

此外，專家們還提出在更廣范圍內開發應用TEMPs。“組織工程學是一門只有十余年發展歷史的年輕學科，應該以產業化為帶動，建立產學研一體化格局。”奚教授表示，加強該領域的高等專業人才教育，迫在眉睫。對業內人士提出的建立輻射型的技術平臺網絡問題，奚教授認為，組織工程技術的推廣與完善需要時間，“可以通過在各地建立國家標準的技術平臺，來滿足各區域的臨床需求”。

質量控制：標準要與產業同步

據國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲介紹，1997年美國FDA批準了組織工程皮膚產品上市，我國也于2007年批準了組織工程皮膚產品上市。目前大多數組織工程產品處在臨床前研究和臨床研究階段。在質量控制方面我國已經發布了組織工程相關標準8個，為組織工程產品的研究和質量控制以及管理提供了。這8項組織工程相關標準涵蓋了目前國內已上市和正在研發的產品相關標準。同時，正在起草的相關標準也有8項。中國藥品生物制品檢定所王春仁研究員表示，與發展形勢相比，我國的TEMPs研究已逐漸從實驗室階段開始進入臨床階段。

據李云龍介紹，目前我國對新型醫療器械和生物材料，特別是帶藥器械和功能性生物材料尚無完善的檢驗標準、檢測方法和質量評價檢驗體系，缺少相關管理法規、質量規范和評審指南，“這些都大大制約了醫療器械和生物材料的進一步發展”。針對這一瓶頸問題，創建配套的檢測體系，完善和細化相應的技術規范，建立有效性與安全性評價標準，對推動新型醫療器械及生物材料健康有序、安全快速的發展，保證其安全使用至關重要。專家建議，考慮到TEMPs產品既有醫療器械的要素，又有生物制品的特性，可以作為復合型產品，由藥品和醫療器械方面的專業人員聯合評審。

邊振甲表示，國家食品藥品監管局對醫療器械的監督管理高度重視，特別是在技術層面不斷加大醫療器械檢測的投入。記者了解到，近年來國家局利用國債項目加強醫療器械檢測體系建設，目前醫療器械檢測機構的檢驗能力大幅提高，其數量和能力基本滿足監管的需要。同時，每年國家投入數千萬元用于醫療器械相關標準的制定和修訂，醫療器械的質量控制技術水平不斷提高。

可以預見，在世界經濟飛速前進和新一輪科技革命的帶動下，醫療器械和功能性生物材料領域將迎來的發展機遇，越來越多的帶藥醫療器械和具有特定功能的生物材料將逐漸進入我們的視線。與此同時，業內人士也提出，醫療器械和生物材料產業發展和檢驗能力水平的提高還存在諸多困難和挑戰，為更好地推動新型醫療器械及生物材料健康有序、安全快速的發展，保證其使用安全，創建配套的檢測體系、完善和細化相應的技術規范、建立有效性與安全性評價標準勢在必行。

相關鏈接

生物工程又稱生物工藝學或生物技術。它是應用生物學和工程學的原理，對生物材料、生物所*的功能，定向地組建成具有特定性狀的生物新品種的綜合性的科學技術。生物工程學是上世紀70年代初，在分子生物學、細胞生物學等基礎上發展起來的，包括基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程等，他們互相，其中以基因工程為基礎。只有通過基因工程對生物進行改造，才有可能按人類的愿望生產出更多更好的生物產品。而基因工程的成果也只有通過發酵等工程才有可能轉化為產品。

醫學上通過生物工程可以生產出大量廉價的防治人類疾病的藥物，如胰島素、干擾素、生長激素、乙型肝炎疫苗等。目前世界各國對生物工程十分重視，我國也把生物工程列為重點發展的科研項目之一。生物工程學的研究將對人類的生產方式和生活方式產生巨大的影響。

組織工程是近年來正在興起的一門新學科，屬于生物高技術范疇。

組織工程一詞Z早是在1987年美國科學基金會在華盛頓舉辦的生物工程小組會上提出的，1988年將其正式定義為：應用生命科學與工程學的原理與技術，在正確認識哺乳動物的正常及病理兩種狀態下的組織結構與功能關系的基礎上，研究開發用于修復、維護、促進人體各種組織或器官損傷后的功能和形態的生物替代物的一門新興學科。其基本原理和方法是將體外培養擴增的正常組織細胞吸附于一種具有優良細胞相容性并可被機體降解吸收的生物材料上形成復合物，然后將細胞——生物材料復合物植入人體組織、器官的病損部位，在作為細胞生長支架的生物材料逐漸被機體降解吸收的同時，細胞不斷增殖、分化，形成新的并且其形態、功能方面與相應組織、器官一致的組織，從而達到修復創傷和重建功能的目的。

組織工程是繼細胞生物學和分子生物學之后，生命科學領域又一新的里程碑，標志著傳統醫學將走出器官移植的范疇，步入制造組織和器官的新時代。同時組織工程作為一門多學科交叉的邊緣學科，它融合了細胞生物學、工程科學、材料科學和外科學等多個學科，必將促進和帶動相關高技術領域的交叉、滲透和發展，并由此衍生出新的高技術產業。

組織工程研究主要包括四個方面：干細胞、生物材料、構建組織和器官的方法和技術以及組織工程的臨床應用。目前臨床上常用的組織修復途徑大致有4種：即自體組織移植、同種異體組織移植、異種組織移植及應用人工或天然生物材料。這4種方法都分別存在不足，如免疫排斥反應（同種異體組織移植、異種組織移植、生物材料）及供體不足（自體組織移植、同種異體組織移植）等。組織工程的發展將從根本上解決組織和器官缺損所致的功能障礙或喪失治療的問題。