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　　蓄能2020藥典：生物制品標準接軌，5分鐘了解世界生物藥前沿
 

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導讀：
 

　　“2020年版《中國藥典》草案審議通過，三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。”——第十一屆藥典委員會執行委員會會議審議通過2020年版《中國藥典》草案。
 

　　隨著草案審議的通過，標志著2020版藥典正式進入收官。著眼藥典三部生物制品篇，從編制之初，就強調要進一步完善生物制品全過程質量控制的要求，進一步補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南，并與接軌。新版藥典的出臺，必將引導整個行業向更嚴格、更化的方向發展，也讓中國生物藥產業迎來新的變革與機遇。
 

從兩大板塊到三駕馬車
 

　　中國生物制藥創新格局初現
 

　　在一系列創新政策的驅動下，我國生物醫藥格局發生了重大變化，逐步出現第三個新型板塊，即國產創新藥，由此打破了近幾十年來國產仿制和進口創新長期主導的兩大板塊的格局，組成三大板塊：國產仿制藥、進口創新藥和國產創新藥[1]。
 

　　生物制藥由兩大板塊向三駕馬車的格局變化，標志著全新的中國生物制藥創新格局初現。同時，如百濟神州等中國生物藥企業獲批FDA，越來越多中國制藥企業加速擴展海外版圖，也標著接軌標準的中國式創新，越來越被世界所認可。
 

　　無疑，中國生物制藥正在駛向前所未you的黃金快車道，但其中也蘊含著諸多挑戰：例如，如何在創新同時講求效率，切實幫助企業的藥物開發更快獲批上市？從早期研發、表征分析、工藝優化到 CMC、QC 分析，生物制品在每一個環節均存在著極其復雜的不確定性，如何正面樹立中國生物制藥企業的整體“質量”形象？如何創新和質量并重，同時接軌世界標準？這些都成為值得討論的課題。
 

　　擁有中國“靈魂”，世界“眼光”
 

　　開啟中國生物藥企業新范式
 

　　不論是立足國內市場，滿足2020版《中國藥典》三部，多項指導原則(如人用重組DNA產品質量控制技術指導原則等)及藥品注冊管理辦法等；還是擴展世界市場，滿足繁多的標準：如WHO、FDA、EMA技術指南和相關指導原則、以及ICH 指導原則等標準，都要求中國生物藥企業，越來越擁有中國“靈魂”-創新，和世界“眼光”-滿足接軌標準。
 

　　那么如何對標領xian的生物藥企業，滿足嚴格的生物制藥標準？正所謂知己知彼，百戰不殆，賽默飛擁有完善的生物藥表征和質量控制方案，我們攜手世界生物企業首xi科學家們，開啟了名為: Leaders in BioPharmaceutical Characterization and Control的系列微課堂，為您帶來前沿的生物藥表征與質控的jia實踐，一探生物藥“創新”與“質量”的世界前沿：
 

　　微課堂系列開啟，了解生物藥表征和質量控制中的前沿應用
 

　　期：
 

　　Alternative strategies for peptide mapping of challenging monoclonal antibodies in clinical development
 

Dan Bach Kristensen
 

　　Symphogen首xi科學家
 

　　Dan Bach Kristensen擁有生物學博士學位和化學學士學位。Dan專門從事蛋白質化學和質譜分析，初活躍于日本的蛋白質組學研究領域，后來又拓展至丹麥的蛋白質組研究領域。在過去的15年中，Dan一直在生物制藥行業中從事分析與開發工作，涉及從早期發現到注冊的各個環節。臨床適應癥包括出血性疾病，中性粒細胞減少，自身免疫性疾病和腫瘤等。Dan目前是Symphogen的首xi科學家，該公司專門研究用于癌癥治療抗體的開發。
 

Tom Buchanan
 

　　賽默飛高級應用科學家
 

　　Tom Buchanan于2018年加入賽默飛，擔任Allergan Biologics歐洲生物制藥應用開發科學家，他是分析方法開發領域的生物藥物表征科學家。在Allergan，他負責開發用于生物制劑的LC-UV / LC-MS肽圖分析方法，特別是單克隆抗體。Tom在cGMP下游生物生產和質量控制以及過程中的批次測試，穩定性研究和分析方法驗證方面擁有專業知識。
 

　　在生物制藥領域，生物技術藥物的表征和質量控制這兩詞及所涉及的檢測方法早已植根于每個研發和分析者的內心，然而由于生物藥物極其復雜的結構，仍需要不斷的研發新技術、開發新方法以解決生物藥物表征及質量控制中不斷出現的新問題，確保藥物的安全性和有效性。
 

　　5min速覽版
 

　　為了方便您快速掌握微課堂咨詢與要點信息，我們特地總結了5min速覽版。當然，如果您想深入了解課程精髓，不錯過原汁原味的專家分享，推薦您一定要觀看完整版微課堂。
 

　　本期微課堂為您帶來：
 

　　具有挑戰性單克隆抗體肽圖分析的難點及解決方案
 

　　要點1
 

　　蛋白類藥物在肽圖分析過程中監測翻譯后修飾的種類和含量對生產和工藝的優化至關重要，終影響著藥物的安全性和有效性，然而也存在諸多挑戰，如酶解時間長，且在酶解過程中會引入新的翻譯后修飾或提高翻譯后修飾含量，這將導致無從判斷翻譯后修飾的具體來源：是否來源于工藝參數或來自于酶解，不斷優化實驗條件進而影響藥物的研發周期。此次報告中使用了SMART Digest Low pH Trypsin and Pepsin創新的自動化樣品酶解方法，將酶解過程中對修飾的影響降低至少甚至消除，有助于解決絕大多數生物制藥企業對于翻譯后修飾研究的困擾，從而根本上提升蛋白類藥物研發的效率和質量控制的準確度。
 

　　低pH Trypsin酶解條件顯著降低翻譯后修飾的含量，且能夠實現自動化快速樣品處理
 

賽默飛SMART Digest自動化快速酶解創新性解決方案
 

賽默飛肽圖分析完整解決方案
 

　　要點2
 

　　胰蛋白酶(trypsin)一直是蛋白酶解的常用酶，但其活性受限于高且窄的pH值范圍，及蛋白序列中多種疏水性氨基酸，這導致酶解過程中某些翻譯后修飾含量增加，對含有疏水性氨基酸較多的蛋白類藥物序列覆蓋不到，此次報告中將會介紹使用胃蛋白酶(SMART Digest Pepsin Kit)解決胰蛋白酶無法覆蓋某一抗體CDR區的問題，從而充分驗證蛋白序列中每一氨基酸正確與否。
 

SMART Digest Pepsin Kit的實驗條件
 

　　要點3
 

　　LC-MS分析方法中如何選擇添加劑，既能提高液相的分離度，質譜又能兼容？酶解后疏水性多肽放置過夜后，被非特異性吸附后，怎么辦？如何利用自動化技術提高酶解過程中的重復性，以確保方法的可移植性？這些問題都會在此次報告中給出答案~
 

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　　生物藥肽圖分析相關解決方案
 

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　　參考文獻：
 

　　1.劉昌孝院士《中國科學報》 (2019-12-30 第5版)
 

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