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*骨移植材料性能試驗

來源:上海胥元機(jī)械有限公司   2015年07月30日 14:04  

FDA 2007年指導(dǎo)文件適用于*,這種由各種材料制成的(包括鈦合金和聚合物)*被植入單個或多個脊柱裝置。該裝置插入頸或腰骶椎間空間,用于椎間融合。

機(jī)械測試概要:FDA指南建議,測試結(jié)構(gòu)組建的組成需要考慮zui壞的情況(如,zui有可能失敗)的zui終設(shè)計版本。被測試組件應(yīng)該包括參考設(shè)計、材料以及制造相關(guān)過程的zui壞情況。

對*,FDA建議提供下列完整的測試報告:*裝置的靜態(tài)、動態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗;腰椎和頸椎間體融合裝置的靜態(tài)和動態(tài)軸向壓縮和壓縮剪切試驗以及沉降試驗。取決于具體的設(shè)計(如前簾線設(shè)計)、材料(聚合物、復(fù)合材料)和/或連接方法,對于一個給定的*,還可能被要求進(jìn)行額外的測試,如動態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗、擠出試驗和蠕變試驗等。

靜態(tài)和動態(tài)測試:FDA建議靜態(tài)和動態(tài)的結(jié)構(gòu)測試應(yīng)該包括包含zui壞情況構(gòu)造的至少六個樣本。靜態(tài)和動態(tài)結(jié)構(gòu)試驗zui常見的試驗參照ASTM F2077-03*測試方法。ASTM F2077-03為*設(shè)備的靜態(tài)和動態(tài)力學(xué)性能試驗提供一個標(biāo)準(zhǔn),如果你的*是用聚合物以外的其他材料生產(chǎn)的,也需要根據(jù)ASTM F2077-03進(jìn)行額外的試驗。

動態(tài)試驗應(yīng)該包括包含zui壞情況構(gòu)造的至少6個樣本,FDA定義以結(jié)構(gòu)功能型失效或?qū)崿F(xiàn)五百萬次循環(huán)試驗而不失效為結(jié)束,并用該結(jié)果對比從椎間盤融合器中獲得數(shù)據(jù)。以zui低的載荷測試zui少兩個樣品,由此建立耐久力極限。

沉降試驗:FDA建議遵循ASTM F2267的標(biāo)準(zhǔn)測量在靜態(tài)軸向壓縮下測量*的沉降載荷的方法或等效方法。ASTM F2267標(biāo)準(zhǔn)基于金屬植入物,如果你的植入設(shè)備是其它材料它可能不適用。因此,如果你的*是高分子材料或其他材料制作的,根據(jù)ASTM F22687進(jìn)行額外的試驗和/或改進(jìn)是非常必要的。

測試報告:根據(jù)FDA指南,應(yīng)該提供一個完整的測試報告,包括:zui壞情況下的*的鑒定;考慮*zui壞情況的依據(jù);加載模式的選擇依據(jù)(如軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)等);試驗結(jié)果;根據(jù)組件的體內(nèi)和臨床表現(xiàn)對結(jié)果進(jìn)行討論。

ASTM F2267*軸向壓縮試驗:該標(biāo)準(zhǔn)了非生物*軸向壓縮沉降試驗的材料和方法。適用試驗機(jī)型TR910液壓伺服疲勞試驗機(jī)、TR810電動伺服疲勞試驗機(jī)TR311電子試驗機(jī)。

ASTM F2077*的疲勞、壓縮、扭轉(zhuǎn)、剪切試驗:該標(biāo)準(zhǔn)確定*組件靜態(tài)和動態(tài)測試的材料和方法。適用試驗機(jī)型:TR910液壓伺服疲勞試驗機(jī)、TR800電動伺服疲勞試驗機(jī)和TR830電動扭轉(zhuǎn)疲勞試驗機(jī)。


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