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注射器密合性正壓測試儀 器身密合性試驗方法詳解

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年03月20日 15:40  

注射器密合性正壓測試儀 器身密合性試驗方法詳解


在醫療領域中,注射器作為一種常用的醫療器械,其質量和安全性至關重要。為了確保一次性使用無菌注射器的質量和安全性,GB/T 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標準對注射器的各項物理要求進行了詳細規定,其中器身密合性是一個關鍵指標。本文將重點介紹三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S的原理、儀器與試劑、操作步驟以及試驗報告的要求,以幫助相關企業和檢測機構更好地進行試驗。


原理

三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S的原理基于這樣一個假設:在注射器受到正向壓力時,如果活塞或密封圈處存在泄漏,則液體將通過泄漏點流出。因此,試驗通過向密封后的注射器施加一定的壓力和力,試圖引起活塞和密封圈的泄漏,從而評估注射器的密合性。
具體來說,試驗過程中,用注射器抽吸水,密封注射器錐孔后,芯桿位于相對于外套最不利方向上。此時,施加一定的側向力和軸向力,試圖引起活塞和密封圈的泄漏。如果注射器沒有泄漏,則說明其器身密合性良好。

儀器與試劑

進行注射器密合性正壓試驗所需的儀器與試劑包括:
  1. 密封或塞住注射器錐頭的裝置:可以是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求的基準鋼制的內圓錐接頭。
  2. 施加側向力于注射器芯桿的裝置:范圍為0.25 N~3 N。
  3. 施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置:可產生200 kPa和300 kPa的壓力。
  4. 試驗用水:溫度為18 °C~28 °C,符合GB/T 6682中三級水的要求。

正壓密合3.jpg

三泉中石-注射器密合性正壓測試儀的操作步驟

進行注射器密合性正壓試驗的具體操作步驟如下:
  1. 準備試樣:在注射器內注入符合要求的試驗用水,排除殘留空氣,并調節至公稱容量處。
  2. 密封注射器:使用符合要求的裝置封住注射器錐孔。
  3. 施加側向力:從垂直于芯桿的角度向按手施加側向力,力的大小應符合規定,使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。
  4. 施加軸向力:向注射器施加軸向力,通過活塞和外套的相對運動產生規定的壓力,并保持一段時間(通常為30秒±5秒)。
  5. 檢查泄漏:檢查注射器是否有通過活塞或密封圈的液體泄漏,但允許密封圈之間液體出現。

試驗報告

試驗報告是評估注射器密合性正壓試驗結果的重要依據,應至少包含以下信息:
  1. 注射器的特性和公稱容量:包括注射器的型號、規格和公稱容量等。
  2. 泄漏情況:是否觀察到通過活塞或密封圈的泄漏。
  3. 試驗日期:記錄試驗的具體日期。

結論
三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S是一種用于評估注射器器身密合性的重要設備。通過嚴格按照GB/T 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標準中的要求進行試驗,可以確保注射器的質量和安全性。同時,試驗報告應詳細記錄試驗過程和結果,以便后續分析和評估。
本文介紹的注射器密合性正壓試驗方法,不僅適用于一般的手動注射器,還可為其他類型注射器的密合性測試提供參考。然而,對于胰島素注射器、玻璃注射器、帶針注射器等特殊類型的注射器,由于其結構和用途的特殊性,可能需要進行額外的試驗和評估。

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