少妇无码精品12P_99久久精品国产免费看_色.www_国产黄a三级三级三级看三级黑人_亚洲AⅤ无码一区二区波多野_久久123

產(chǎn)品推薦:水表|流量計(jì)|壓力變送器|熱電偶|液位計(jì)|冷熱沖擊試驗(yàn)箱|水質(zhì)分析|光譜儀|試驗(yàn)機(jī)|試驗(yàn)箱


儀表網(wǎng)>技術(shù)中心>技術(shù)原理>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

美國藥典USP1207 真空衰減法密封性測(cè)試參數(shù)介紹

來源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2025年04月17日 13:25  

美國藥典USP1207 真空衰減法密封性測(cè)試參數(shù)介紹


真空衰減法,作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》中詳述的一項(xiàng)檢測(cè)技術(shù),因其高效性和普適性,已成為制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域密封性檢測(cè)的優(yōu)選方法。這一方法的優(yōu)勢(shì)在于,它不僅適用于硬質(zhì)與軟質(zhì)包裝,還能靈活應(yīng)對(duì)內(nèi)容物為氣體、液體或固體的多樣化產(chǎn)品,因而廣泛應(yīng)用于藥品包裝領(lǐng)域。我國國家藥典委員會(huì)制定的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》在部分內(nèi)容上參考了美國藥典《USP1207》,進(jìn)一步推動(dòng)了該技術(shù)在國內(nèi)的規(guī)范化應(yīng)用。

真空衰減法的應(yīng)用范圍與特點(diǎn)

真空衰減法以其廣泛的適用性在包裝完整性測(cè)試中獨(dú)樹一幟,其應(yīng)用范圍包括:

1. 多樣化包裝類型:無論是無孔的剛性包裝還是柔性包裝,均可通過該方法檢測(cè)。對(duì)于含氣體、液體或固體內(nèi)容物的包裝同樣適用。針對(duì)柔性包裝或具有非固定組件的包裝,需使用專用工具限制膨脹或移動(dòng),以維持體積和壓差的穩(wěn)定性,同時(shí)減少對(duì)密封強(qiáng)度的干擾,確保泄漏路徑檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

2. 頂空壓力要求:包裝內(nèi)部的氣體頂空壓力需保持在大氣壓或顯著高于測(cè)試真空條件,以便有效檢測(cè)泄漏。

3. 固體與液體產(chǎn)品檢測(cè):對(duì)于固體劑型產(chǎn)品,低于產(chǎn)品填充水平包裝的表面可測(cè)試針對(duì)不阻塞泄漏氣流的部位;對(duì)于液體劑型產(chǎn)品,則需確保液體在真空條件下?lián)]發(fā)而不固化阻塞泄漏路徑。

4. 適用容量范圍:從幾毫升到幾升的包裝均可測(cè)試,適用性極廣。

LEAK-S5.jpg


真空衰減法在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段均表現(xiàn)出色,測(cè)試耗時(shí)通常為幾秒至幾分鐘。對(duì)于大容量包裝或微小泄漏檢測(cè),需延長測(cè)試時(shí)間,此類測(cè)試更適合實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)線下環(huán)境,而高速在線設(shè)備則常用于檢測(cè)較大泄漏。

真空衰減法的主要測(cè)試參數(shù)

真空衰減法的核心在于通過壓力與時(shí)間參數(shù)的變化,精準(zhǔn)捕捉包裝的泄漏情況。以下是關(guān)鍵參數(shù)的解析:

1.壓力參數(shù):

(1)測(cè)試室初始?jí)毫Γ撼榭蘸鬁y(cè)試室的壓力取決于系統(tǒng)體積、抽空時(shí)間和真空泵容量。絕對(duì)壓力需低于包裝頂空壓力(檢測(cè)氣體泄漏)或液體揮發(fā)壓力(檢測(cè)液體填充水平以下泄漏)。

(2)基線壓力上升:基線壓力上升(噪聲水平)即無泄漏包裝的自然壓力增量,與包裝及系統(tǒng)的除氣特性、測(cè)試系統(tǒng)體積和允許的壓力上升時(shí)間密切相關(guān)。

(3)泄漏引起的壓力升高:超出基線的壓力增量與泄漏孔徑、初始真空水平、頂空體積或液體揮發(fā)性以及測(cè)試時(shí)間直接相關(guān),是判斷泄漏的關(guān)鍵指標(biāo)。

LEAK-S4.jpg

2.時(shí)間參數(shù):

(1)抽空時(shí)間:需確保足夠時(shí)間建立所需真空水平,同時(shí)允許氣體吸附于包裝表面或組件間。時(shí)間過長可能導(dǎo)致大泄漏包裝頂空氣體耗盡,時(shí)間不足則無法有效檢測(cè)。

(2)壓力上升時(shí)間:抽空后需分配充足時(shí)間,使得最小泄漏的壓力增量超過基線。可在抽空與監(jiān)測(cè)間加入緩沖時(shí)間,讓系統(tǒng)內(nèi)氣體達(dá)到平衡,提升測(cè)試精度。

三泉中石:推動(dòng)真空衰減法國產(chǎn)化的技術(shù)先鋒

作為《9628 無菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)》中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器深度參與了國家藥典委相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定全過程。公司在國內(nèi)開展真空衰減法儀器的研發(fā)與應(yīng)用,其經(jīng)典產(chǎn)品——Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀,已在市場(chǎng)中獲得廣泛認(rèn)可與好評(píng)。該儀器參照美國藥典《USP1207.2》標(biāo)準(zhǔn)要求,并結(jié)合《ASTM F2338》規(guī)范,開發(fā)出針對(duì)不同包裝類型和內(nèi)容物的完整測(cè)試參數(shù)體系,為制藥企業(yè)提供了高效、精準(zhǔn)的檢測(cè)工具。


三泉中石不僅在真空衰減法領(lǐng)域樹立了技術(shù),還致力于為藥品包裝材料檢測(cè),如薄膜、包裝膜袋、硬質(zhì)包裝及其他類型包裝提供全套檢測(cè)解決方案。從研發(fā)到應(yīng)用,公司以國產(chǎn)化替代為己任,持續(xù)優(yōu)化設(shè)備性能,助力國內(nèi)制藥行業(yè)提升質(zhì)量控制水平,為保障藥品包裝安全貢獻(xiàn)力量。未來,三泉中石將繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展,為全球包裝檢測(cè)領(lǐng)域注入更多中國智慧。

免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來源:儀表網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-儀表網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:儀表網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非儀表網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
聯(lián)系我們

客服熱線: 15267989561

加盟熱線: 15267989561

媒體合作: 0571-87759945

投訴熱線: 0571-87759942

關(guān)注我們
  • 下載儀表站APP

  • Ybzhan手機(jī)版

  • Ybzhan公眾號(hào)

  • Ybzhan小程序

企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87759942
主站蜘蛛池模板: 亚洲国产导航 | 亚洲精品乱码久久久久久不卡 | 国产精品综合在线观看 | av一区在线观看 | 四虎影视免费在线 | 国产性色强伦免费视频 | 九九re6热在线视频精品66 | 精品爆乳一区二区三区无码AV | 日本最新在线观看一区二区三区 | 久久久久亚洲精品乱码按摩 | 久久综合狠狠综合久久综合88 | 成人软件在线观看 | 福利丝袜美腿视频网站 | 国产一区二区三区18 | 风流少妇又紧又爽又丰满 | 亚洲精品亚洲人成人网 | 国内精品国内自产视频 | 啦啦啦资源视频在线完整免费高清 | 欧美一区二区三区少妇 | 久99精品久久久 | 亚洲三级高清日本 | 国产精品久久久久婷婷五月 | 少妇的肉体AA片免费 | 色爱综合网中文字幕第1页 国产农村妇女毛片精品久久 | 一本大道香蕉久在线播放29 | 欧美亚洲日韩不卡在线在线观看 | 亚洲午夜精品一区二区三区 | 中文WWW新版资源在线 | 91精品一区二区三区在线观看 | 中文字幕一区日韩精品欧美 | 把女人弄爽特黄a大片777 | 亚洲精品国产福利 | 国语对白嫖老妇胖老太 | 国产精品黑人 | 午夜a级| 91久久久久国产一区二区 | 国产精品乱子 | 欧美a级片免费观看 | av国产传媒精品免费 | 中文字幕天堂av | 黄色片免|