ASTM D3078《塑料薄膜和薄片的泄漏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法(水浴氣泡法)》是一個(gè)應(yīng)用廣泛的密封性檢漏方法，國(guó)內(nèi)也有對(duì)應(yīng)的檢漏方法如GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》。以下由Sumspring三泉中石簡(jiǎn)述ASTM D3078標(biāo)準(zhǔn)主要要求及試驗(yàn)方法：

1. 范圍

1.1 本測(cè)試方法涵蓋含頂部空間氣體的軟包裝重大泄漏的檢測(cè)，測(cè)試靈敏度限值為1×10?? atm·cm3/s（1×10?? Pa·m3/s）。根據(jù)最新實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)測(cè)試（見第12節(jié)報(bào)告），實(shí)際靈敏度可能更低。

1.2 本程序可能無法檢測(cè)微小泄漏。產(chǎn)品的粘彈性效應(yīng)或殘留空氣會(huì)顯著影響微小通道的檢測(cè)。真空抽取后包裝內(nèi)部的正壓可能導(dǎo)致產(chǎn)品堵塞微小泄漏。可檢測(cè)的泄漏尺寸取決于包裝內(nèi)容物特性、包裝材料性質(zhì)及所選測(cè)試參數(shù)。

2. 裝置

2.1 真空室——能承受約1個(gè)大氣壓差的透明容器，配備真空密封蓋。蓋體需連接真空計(jì)、真空源進(jìn)氣管和通大氣的排氣管，各管均需配置手動(dòng)閥門。蓋體下方需安裝透明壓板，其尺寸應(yīng)與容器內(nèi)徑相近，當(dāng)容器注入三分之二液體時(shí)，壓板應(yīng)位于液面下1英寸（25 mm）處。 可使用三泉中石的MFY-05S密封性測(cè)試儀進(jìn)行裝置的搭配，該測(cè)試儀適配ASTM D3078水浴氣泡法標(biāo)準(zhǔn)，能夠精準(zhǔn)執(zhí)行包裝密封性試驗(yàn)，確保測(cè)試靈敏度達(dá)到1×10?? atm·cm3/s（1×10?? Pa·m3/s），為制藥行業(yè)提供可靠的泄漏檢測(cè)技術(shù)支持。

3. 材料

3.1 浸沒液體——使用不損傷被測(cè)包裝的液體。低表面張力液體通常靈敏度更高，例如：水、含潤(rùn)濕劑的水溶液、變性酒精和礦物油。其他可選液體見規(guī)程E515和推薦規(guī)程F98。

4. 取樣

4.1 測(cè)試樣本量可根據(jù)產(chǎn)品特性、成本、尺寸及取樣場(chǎng)景（正常生產(chǎn)線取樣、少量樣品取樣或材料/工藝對(duì)比評(píng)估）進(jìn)行調(diào)整。

5. 測(cè)試樣本

5.1 軟包裝（可含或不含內(nèi)容物）。

6. 調(diào)節(jié)

6.1 測(cè)試樣本與測(cè)試液體需在室溫下達(dá)到平衡狀態(tài)。

7. 測(cè)試步驟

7.1 將樣本浸入三泉中石的MFY-05S密封性測(cè)試儀的真空室容器內(nèi)的液體中，樣本最上表面應(yīng)被不少于1英寸（25 mm）的液體覆蓋。

注1：可同時(shí)測(cè)試多個(gè)小型包裝，但須確保所有被測(cè)部位的可觀察性。

7.2 密封真空室，關(guān)閉排氣閥，緩慢啟動(dòng)真空（約1英寸汞柱/秒）至選定真空度。應(yīng)選擇可承受的最高真空度以確保最佳測(cè)試靈敏度，需考慮包裝脆性、膨脹程度及測(cè)試液體蒸汽壓等限制因素。

7.3 在真空上升過程中觀察樣本是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡流。孤立氣泡（由殘留空氣導(dǎo)致）不計(jì)為泄漏。同時(shí)記錄包裝體積的近似增量，測(cè)試壓差與樣本體積增量呈反比，故大幅膨脹會(huì)顯著降低測(cè)試嚴(yán)苛度。無頂部空間的軟包裝不適用本方法。

7.4 保持真空度至規(guī)定時(shí)間（推薦30秒，測(cè)試者可自行設(shè)定）。

7.5 釋放真空，開蓋檢查樣本內(nèi)部是否存在測(cè)試液體。

8. 結(jié)果判定

8.1 若真空上升或保持階段出現(xiàn)明確源自泄漏的氣泡，則樣本不合格。

8.2 若樣本內(nèi)部存在測(cè)試液體滲入，則樣本不合格。

8.3 未觀察到泄漏氣泡且無液體滲入，則樣本合格。

9. 報(bào)告

9.1 報(bào)告應(yīng)包含：

9.1.1 測(cè)試符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明或偏差說明

9.1.2 樣本及測(cè)試材料的標(biāo)識(shí)信息

9.1.2.1 測(cè)試液體及最大真空度

9.1.2.2 最大真空下樣本膨脹的平均值與范圍

9.1.2.3 最大真空保持時(shí)長(zhǎng)

9.1.3 泄漏情況的定性說明（如可能需標(biāo)注泄漏位置）

9.1.4 測(cè)試樣本總數(shù)及不合格數(shù)

9.1.5 合規(guī)性測(cè)試需聲明是否符合要求標(biāo)準(zhǔn)及其來源

9.1.6 對(duì)比評(píng)估需記錄可能改進(jìn)的觀察項(xiàng)

濟(jì)南三泉中石作為國(guó)內(nèi)較早專注于密封性測(cè)試儀研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)，在技術(shù)國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程中取得了顯著成就。公司成功推出一系列包裝完整性測(cè)試儀器，如密封性測(cè)試儀、智能密封儀、真空衰減法測(cè)試儀等，并深度參與了國(guó)家藥典委《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的起草與制定工作。憑借豐富的測(cè)試數(shù)據(jù)積累以及深厚的理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，三泉中石為標(biāo)準(zhǔn)的完善提供了重要支持。

不僅如此，三泉中石還積極推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的交流與分享，與各相關(guān)單位共同探討實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其產(chǎn)品在硬質(zhì)與軟質(zhì)包裝檢測(cè)中展現(xiàn)出優(yōu)異性能，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供了高性價(jià)比的解決方案。面向未來，三泉中石將持續(xù)秉承創(chuàng)新理念，致力于為客戶提供全面的薄膜及包裝檢測(cè)解決方案，助力行業(yè)邁向更高水平，為中國(guó)制造在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力注入新動(dòng)能。