為構(gòu)建科學的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國際接軌，2020年3月,我國等同轉(zhuǎn)化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）?！痘驹瓌t》是基于通用風險提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，注冊申請人應(yīng)自覺履行主體責任，將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，在質(zhì)量管理體系的控制下，形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，注冊時作為證明產(chǎn)品安全有效的申報資料提交。

　　為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南

　　2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南使用說明

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2022年7月12日

　　在一般原則中，最重要的改變是風險管理基本原則，清楚指出應(yīng)建立及推行涵蓋所有醫(yī)療儀器產(chǎn)品的風險管理制度，并不時作出定期及有系統(tǒng)的改善，同時亦提出把生產(chǎn)及后期生產(chǎn)階段的資料納入風險管理程序的要求，以及進一步擴大風險管理的范圍。此外，對風險管理流程進一步細化，做出了更加詳細的規(guī)定。上述變化反映了醫(yī)療器械監(jiān)管理念由結(jié)果導向向過程風險管理的轉(zhuǎn)變。質(zhì)量管理體系和風險管理體系是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量控制關(guān)鍵還在于檢驗工作，一般注射針、注射器、縫合線縫合針、輸液器、手術(shù)刀片等醫(yī)療器械檢驗的主要測試儀器有：

　　注射器活塞推力測試儀、導管流量測試儀、吻（縫）合口壓力試驗儀、醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀、斷裂力連接牢固度測試儀、醫(yī)用注射針管（針）韌性測試儀、醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀

　　6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、魯爾圓錐接頭多功能測試儀、魯爾圓錐接頭綜合測試儀；導尿管強度測試儀、導尿管牢固度分離力測試儀、導尿管球囊可靠性測試儀、麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭測試儀、小孔徑連接件性能測試儀

　　注射器滑動性能測試儀、注射器密合性正壓測試儀、射器密合性負壓測試儀；醫(yī)用縫合針彈性、韌性測試儀、縫合針針尖強度、刺穿力測試儀、縫合針切割力測試儀、醫(yī)用縫合線線徑測試儀、縫合線張力連接力測試儀、縫合針集中應(yīng)力韌性測試儀。

　　輸液器泄漏正壓測試儀、輸液器泄漏負壓測試儀、輸液器泄漏正負壓測試儀；醫(yī)療器械流量測試儀、醫(yī)療器械密封性測試儀、安瓿折斷力測試儀、陰道擴張器測試儀；刀片鋒利度測試儀、刀片彈性測試儀；牙鉆頸部強度試驗儀、牙鉆切削試驗儀；導管真空殘留、泄漏測試儀、導絲抗彎曲性能測試儀、導絲頭端柔軟性測試儀。