椎體擴張的球囊導管主要由囊體，顯影環，導管(由外管和內管組成) ，連接器和單向閥/魯爾接頭連接器(如果適用)組成，預置支撐線由螺絲帽和導絲組成。1.膠囊主體2.開發環3.外管4.內胎5.連接器6.預置條件支撐絲7. 單向閥/魯爾接頭（若適用）。魯爾接頭連接件的材料為聚碳酸酯（PC）等高分子結構材料，導管可為不銹鋼材料或高分子復合材料，顯影環多為鉑銥合金。球囊的材料研究可為聚氨酯（PU）等。需明確各組件主要材料牌號。

產品工作原理

球囊擴張導管通過經皮穿刺建立椎體的工作通道，球囊擴張導管通過該工作通道置于椎體內，球囊充氣裝置的鎖定關節連接到球囊擴張導管的單向閥/魯爾接頭相連接，使用球囊充填裝置用造影劑填充和壓迫球囊以實現椎體內球囊的逐漸擴張并建立用于注射骨水泥的空腔。產品一次性使用，滅菌包裝。

球囊擴張導管進行產品的命名需采用《醫療器械分類目錄》或國家安全標準、行業發展標準中的通用公司名稱，或以產品市場結構和預期研究目的為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品質量監督成本管理總局令第19號）等相關法律法規的要求。

產品可參考的相關標準

標準號 標準名稱

GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫療器械6％（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》

GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫療器械6％（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》

GB 18279.1-2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求 》

GB 18280.1-2015《醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》

GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》

GB/T 14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》

GB 4234.1-2017《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》

YY/T 0294.1-2016《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》

YY/T 0149-2006《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》

YY/T 0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》

YY/T 0285.4-2017《血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》

YY/T 0806-2010《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料》

注:正文中引用的上述標準以其標準號表述。

6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀 ：

ZZ1962-C 6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀是根據GB/T 1962 注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分第2部分以及ISO80369要求中的有關條款設計制造的。專門用于測試6%（魯爾）圓錐接頭性能的專用儀器。

ZZ1962-C 6%魯爾圓錐頭接頭多功能測試儀linux操作系統、PLC+ARM智能控制器、測力機構、測距機構、打印機等部分組成。其中智能控制器由CPU、主板、觸摸屏、鍵盤、電源等部分組成。7寸觸摸大屏，中英文視窗顯示，用圖文鍵盤控制進行選項、操作、設定，無須培訓，即可按提示操作使用。